recomWell HEV IgG / IgM

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El virus de la hepatitis E (VHE) es una de las principales causas de hepatitis adquirida por vía fecal-oral en todo el mundo, generalmente como resultado del agua potable contaminada. En los países desarrollados, la hepatitis E generalmente se transmite a través de la carne de cerdo infectada que no se cocinó lo suficiente.

El HEV se puede transmitir a través de hemoderivados, transfusiones de sangre y donación de órganos. En Europa, la mayoría de los casos de hepatitis E están causados por el genotipo 3 del VHE.

La infección por VHE suele permanecer sintomática. La hepatitis E aguda es una enfermedad con una presentación clínica comparable a la hepatitis A. Los signos típicos de la hepatitis E incluyen síntomas similares a los de la gripe, vómitos, diarrea, fiebre, artralgia y dolor de cabeza, generalmente asociados con un aumento en los valores de las enzimas hepáticas. La ictericia colestática que se desarrolla durante el curso de la enfermedad puede persistir durante varias semanas. La infección por VHE suele ser autolimitada. En regiones endémicas, en un alto porcentaje de casos, las infecciones por VHE durante el embarazo siguen un curso fulminante, acompañadas de una alta tasa de mortalidad de aprox. 20%. En hombres y mujeres no embarazadas, la tasa de mortalidad es de 0,5% - 4,0%.

Para el recomWell HEV IgG, se utilizan antígenos recombinantes purificados IgM de los genotipos 1 y 3 de HEV, lo que garantiza una alta sensibilidad y especificidad reproducibles. Los otros genotipos 2 y 4 de HEV pueden diagnosticarse por reactividad cruzada. El recomWell HEV IgG, IgM es muy adecuado como ensayo de detección, especialmente en el caso de resultados negativos en el ensayo de detección de hepatitis A-C.

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VENTAJAS DEL PRODUCTO
  • Alta sensibilidad y especificidad.
  • Excelente discriminación entre resultados negativos y positivos.
  • Detección separada de anticuerpos IgG e IgM
  • Muy buena linealidad con el estándar internacional HEV IgG de la OMS
  • Detección sensible de los cuatro genotipos de HEV que ocurren en todo el mundo, incluidas las infecciones autóctonas de HEV causadas por el genotipo 3 de HEV
  • Procedimiento idéntico para la determinación de IgG e IgM
  • Fácil de cuantificar
  • Procedimiento de prueba fácil; automatización posible
  • Procedimiento de prueba y reactivos idénticos en todos los MIKROGEN ELISA - reactivos intercambiables
  • Break-a-parts: es posible el examen de una sola muestra
  • Etiqueta CE: Las pruebas recomWell HEV cumplen con los altos estándares de la directiva europea 98/79 / EC sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
ESPECIFICIDAD
ESPECI

1) Sueros de donantes de sangre que han sido evaluados concordantemente como negativos en otro HEV ELISA IgG y en recomLine HEV IgG.

2) 159 sueros de pacientes con sospecha clínica de hepatitis no E; definido serológicamente por un ELISA recomWell, y por otro ELISA, y/o por un ensayo recomLine; positivo para anticuerpos HBs-IgM-, HAV-IgM-, CMV-IgM-Parvo-IgM, anticuerpos HCV-IgG; y 200 donantes de sangre negativos. Seroprevalencia Sueros de donantes de sangre de la cruz roja bávara (n = 200) recomWell HEV IgG IgM negativo 134 198 límite 6 0 positivo 60 2 Seroprevalencia 33 % 1 %

SEROPREVALENCIA
SEROPREVALENCIA
COMIENZO DE PRUEBA Y PROCEDIMIENTO
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  • Prueba de sándwich indirecto. Los antígenos recombinantes se unen a la fase sólida.

  • 1ra incubación Añadir muestras de pacientes diluidas 1:101 (muestra: 10 µl de suero o plasma), incubar durante 1 hora a 37 °C

    Lavar 4 veces.

  • 2da incubación Añadir anticuerpos IgG o IgM anti-humanos conjugados con peroxidasa (conjugado), incubar durante 30 min a 37 °C.. 
    Lavar 4 veces
  • Reacción de color Agregue la solución de TMB lista para usar e incube durante 30 minutos a temperatura ambiente. Detenga la reacción del sustrato con H3PO4 y mida la extinción a 450 nm
SENSIBILIDAD
SENS 1

1 ) 3 muestras examinadas por la prueba interna de PCR Universidad Microbiología Regensburg, 3 muestras examinadas por Mikrogen HEV PCR ampliCube HEV

sens 2

1)  Muestras de pacientes con sospecha de hepatitis aguda y anticuerpos IgG e IgM contra HEV

ALMACENAMIENTO

+2°C - +8°C